tfda sae通報

臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後要盡快通知其他 ... 目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。 2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報?

15, 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報格式 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報格式(.doc下載, 2014-12-19. 16, 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 藥品 ...

本通報表填寫指引乃為協助醫療專業人員、試驗委託者及所有臨床試驗相關人員. 正確通報藥品臨床試驗【未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）】/ 或【嚴重不良. 事件（SAE）】 ...